KiZ Technologii Postaci Leku

 KATEDRA I ZAKŁAD TECHNOLOGII POSTACI LEKU

Oferta KiZ Technologii Postaci Leku

1. Technologia farmaceutyczna obejmująca opracowanie receptury produktów leczniczych, weterynaryjnych, kosmetycznych oraz suplementów diety w postaci:

  • roztworów, zawiesin, emulsji (w tym preparatów stosowanych doustnie, parenteralnie, do oczu, uszu, nosa czy płynów do natryskiwania na skórę)
  • preparatów półstałych (maści, kremy, żele)
  • czopków, globulek
  • proszków, granulatów
  • tabletek (ODT, FTD, IR, MR)
  • kapsułek twardych

Ponadto oferujemy opracowanie receptury i rozwój nowoczesnych nośników substancji aktywnych (mikro- i nano-cząstki polimerowe/lipidowe).

2. Badania dostępności farmaceutycznej:

  • zgodne z metodologią Zleceniodawcy i/lub wymaganiami Farmakopei Polskiej (FP), Europejskiej (Ph. Eur. 2.9.3, 2.9.29, 2.9.42, 2.9.43, 5.17.1), Amerykańskiej (USP <711>, <724>, <1087>, <1088>, <1092>, <1094>, <1724>, <2040>) oraz przewodnikami FDA/EMA/WHO/ICH oraz danymi z piśmiennictwa naukowego
  • specyficzna (wg FP i Ph. Eur. 2.9.29 oraz USP <1087>) i pozorna (wg FP i Ph. Eur. 2.9.43) szybkość rozpuszczania substancji leczniczych
  • uwalnianie substancji leczniczych z różnorodnych postaci leków: proszków, granulatów, peletek, zawiesin, tabletek i kapsułek twardych, miękkich kapsułek żelatynowych (np. wg USP <1094>, <2040>), czopków (wg FP i Ph. Eur. 2.9.42), globulek, kremów, maści, żeli (wg USP <1724>) czy z takich nośników leków jak liposomy, nanocząstki, mikrosfery, implanty, stenty, szkła kontaktowe itp., w zależności od postaci leku badania uwalniania lub przenikania substancji czynnych mogą zostać wykonane w aparacie koszyczkowym, łopatkowym, przepływowym (półautomatyczny zestaw szwajcarskiej firmy SOTAX), komorach Franza, Mutimera lub typu Bronaugh
  • badanie uwalniania z postaci leku w warunkach zbliżonych do warunków in vivo oraz możliwość przedklinicznej oceny właściwości biofarmaceutycznych postaci leku, równoważności farmaceutycznej, określenie możliwości odstąpienia od klinicznych badań biorównoważności, oszacowanie prawdopodobieństwa sukcesu/porażki w badaniach biorównoważności, wyznaczenie zależności in vitro/in vivo (IVIVR), wyznaczenie i ocena korelacji in vitro/in vivo (IVIVC)

3. Analiza termiczna:

  • charakterystyka substancji farmaceutycznych i ich mieszanin - wyznaczanie parametrów fizykochemicznych i właściwości termodynamicznych procesów topnienia, krystalizacji, parowania, sublimacji, dehydratacji, desolwatacji, przemian szklistych, równowag fazowych, reakcji z udziałem fazy stałej oraz rozkładu termicznego, ponadto oznaczanie zawartości i czystości API, określanie stopnia krystaliczności, badanie polimorfizmu, pseudopolimorfizmu i amorfizmu
  • powiązanie parametrów termicznych z właściwościami fizykochemicznymi istotnymi z punktu widzenia technologii postaci leku, takimi jak np. stabilność i rozpuszczalność substancji leczniczych
  • badanie zgodności substancji leczniczych i pomocniczych
  • zaawansowana analiza termiczna metodą różnicowej kalorymetrii skaningowej z modulacją temperatury (Modulated Temperature Differential Scanning Calorimetry - MT-DSC - we współpracy z ATHAS Laboratory, Knoxville, USA)

4. Reologia farmaceutyczna:

  • ocena właściwości reologicznych półstałych preparatów farmaceutycznych i kosmetycznych (wyznaczanie punktu płynięcia, lepkości dynamicznej, tiksotropii, testy pełzania i powrotu oraz zaawansowana analiza oscylacyjna - we współpracy z Katedrą i Zakładem Biomateriałów i Stomatologii Doświadczalnej UM w Poznaniu)

5. Analityka farmaceutyczna:

  • opracowywanie metod badania uwalniania, zarówno w zakresie optymalizacji warunków badania uwalniania jak i walidacji metod oznaczania stężenia substancji leczniczych w płynach do uwalniania (UV-VIS, HPLC, GC)
  • opracowywanie metod i procedur analitycznych do analizy produktów farmaceutycznych/kosmetycznych
  • walidacja metod analitycznych zgodnie z wytycznymi ICH

6. Statystyczna analiza danych:

  • porównanie profili uwalniania: dobór odpowiedniego testu (metody zależne i niezależne od modelu), przygotowanie raportu z przeprowadzonej statystycznej oceny podobieństwa preparatów pod względem dostępności farmaceutycznej
  • prace badawcze oraz optymalizacja metod analitycznych i procesów: dobór odpowiednich metod modelowania, planowanie doświadczeń (Design of Experiments - DoE) – projektowanie receptury postaci leku jak i procesu technologicznego, weryfikacja istotności wprowadzonych zmian, definiowanie przestrzeni projektowej (Design Space wg koncepcji Quality by Design - QbD)
  • walidacja metod pomiarowych: statystyki opisowe, ocena wartości odstających, ocena normalności rozkładu pomiarów, ocena niepewności pomiarów, ocena zakresu metody, ocena liniowości (wyznaczanie zakresu liniowości), wyznaczanie prostej kalibracji, wyznaczanie granicy wykrywalności (LOD) i oznaczalności (LOQ), obliczenie dokładności (odzysk), poprawności, precyzji, odtwarzalności, powtarzalności i stabilności

7. Usługi eksperckie (konsultacje, ekspertyzy - sporządzenie raportu ze stanu wiedzy w oparciu o przegląd piśmiennictwa naukowego i/lub baz patentowych, szkolenia) w zakresie:

  • technologii postaci leku
  • analityki i analizy farmaceutycznej
  • statystycznej analizy danych dla przemysłu farmaceutycznego
  • opieki farmaceutycznej

Więcej informacji mogą Państwo znaleźć na stronie www.farmstos.ump.edu.pl w zakładce oferta.

Zainteresowanych współpracą prosimy o kontakt z:
Prof. dr hab. n. farm. Janiną Lulek – tel.: 61 854 66 60, e-mail: jlulek@ump.edu.pl
lub dr n. farm. Bartłomiejem Milanowskim – tel.: 61 854 66 59, e-mail: bmilan@ump.edu.pl


Z poważaniem,


Pracownicy KiZTPL UM w Poznaniu

Inkubator przedsiębiorczościKonsulting, doradztwoKlaster farmaceutycznyPozLab Sp. z o.o.Wielkopolska Platforma InnowacyjnaKiZ Technologii Postaci Leku
Uniwersyteckie Centrum Transferu Technologii Medycznych w Poznaniu Spółka z o.o.
ul. Parkowa 2
60-775 Poznań
tel. 61 854 60 54
fax. 61 854 60 55